Toronto, ON, 19.11.2024 (PresseBox) –
- Anzahl der Perikarditis-Episoden pro Jahr erheblich reduziert
- Ergebnisse der MAvERIC-Pilotstudie unterstützen die Erprobung von CardiolRx™ in den klinischen Phase-II/III-Studien mit der Bezeichnung MAVERIC-2 und der klinischen Phase-III-Studie mit der Bezeichnung MAVERIC-3
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) („Cardiol“ oder das „Unternehmen“), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika für die Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, hat heute die über klinischen Ergebnisse seiner offenen Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur Beurteilung der Wirkung von CardiolRx™ bei Patienten mit einer symptomatischen rezidivierenden (wiederkehrenden) Perikarditis gemeldet. Die Daten zeigten, dass die signifikanten Verbesserungen sowohl bei den Perikarditis-bedingten Schmerzen als auch bei Entzündungen, die zuvor zum 8-wöchigen primären Endpunkt berichtet wurden, während des gesamten Verlängerungszeitraums der 26-wöchigen Studie aufrechterhalten wurden. Die Daten waren Teil einer mündlichen Präsentation im Rahmen der Laennec Clinician-Educator Award & Lecture bei den Scientific Sessions 2024 der American Heart Association. Dr. S. Allen Luis, Co-Director der Pericardial Diseases Clinic und Associate Professor für Medizin im Department of Cardiovascular Medicine der Mayo Clinic, trug stellvertretend für die Prüfärzte der MAvERIC-Pilotstudie vor. Diese Ergebnisse unterstützen die Einleitung einer Phase-III-Studie (MAVERIC-3), die zur Beurteilung von CardiolRx™ zur Behandlung von Perikarditis-Patienten zur Rezidivprävention entwickelt wurde. Die MAVERIC-3-Studie wird voraussichtlich parallel zur kürzlich angekündigten Phase-II/III-Studie mit der Bezeichnung MAVERIC-2 durchgeführt, die die Auswirkungen von CardiolRx™ bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis nach Absetzen der Therapie mit Interleukin-1-Blockern beurteilen soll.
„Die heute gemeldeten Daten zeigen, dass Patienten, die in die MAvERIC-Pilotstudie aufgenommen wurden, trotz des Schweregrads ihrer Erkrankung eine klinisch relevante und schnelle Reduktion sowohl der Perikarditis-Schmerzen als auch der C-reaktiven Proteinspiegel aufwiesen, die während der gesamten Studie aufrechterhalten wurde. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse eine erhebliche Reduktion der Perikarditis-Episoden pro Jahr im Vergleich zur historischen Ereignisrate der Patienten vor der Studie. Wichtig ist, dass die Behandlung bei einer Population, die mit einer erheblichen Krankheitslast konfrontiert war, sicher und gut verträglich war“, sagte Dr. S. Allen Luis, Co-Director der Pericardial Diseases Clinic und Associate Professor of Medicine im Department of Cardiovascular Medicine der Mayo Clinic. „Ich freue mich auf die weitere Prüfung in den anstehenden klinischen Phase-II/III- und Phase-III-Studien.“
An der MAvERIC-Pilotstudie nahmen 27 Probanden (Durchschnittsalter 53 Jahre; 67 % weiblich) an acht klinischen Prüfzentren in den USA teil. Die durchschnittliche Krankheitsdauer und die Anzahl der Perikarditis-Episoden pro Jahr vor der Studienaufnahme lag bei 2,7 Jahren bzw. 5,8 Ereignissen pro Jahr. Der Pain Score bei Perikarditis betrug bei Studienbeginn (Baseline) durchschnittlich 5,8/10, der C-reaktive Protein-Wert („CRP“) betrug durchschnittlich 2,0 mg/dl. Neben Perikarditis-bedingten Brustschmerzen waren weitere Manifestationen einer Perikarditis-bestätigten Diagnose: Perikarderguss bei 21 Patienten (78 %), Perikardreiben bei 4 Patienten (15 %) und ST-Strecken-Hebung oder PR-Senkung bei 5 Patienten (19 %). Stabile Dosen der Medikation zur Baseline bei rezidivierender Perikarditis in beliebiger Kombination umfassten Colchicin (85 % der Patienten), nichtsteroidale Antiphlogistika (78 %) und Kortikosteroide (41 %). Die 26-wöchige Studie bestand aus einem 8-wöchigen Behandlungszeitraum („TP“), gefolgt von einem 18-wöchigen Verlängerungszeitraum („EP“). In den ersten 10 Tagen des TP wurde CardiolRx™ zu den Baseline-Medikamenten gegen rezidivierende Perikarditis hinzugefügt und auf 10 mg/kg zweimal täglich oder die maximal verträgliche Dosis erhöht. Während des gesamten TP erhielten die Patienten weiterhin diese Begleittherapie, setzten jedoch während des EP die Baseline-Medikamente ab, um das Wiederauftreten einer Perikarditis während der CardiolRx™-Monotherapie zu beurteilen.
Hier eine Zusammenfassung der Ergebnisse:
– Der primäre Endpunkt der von den Perikarditis-Patienten subjektiv empfundenen Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala („NRS“) von 0 bis 10 ergab eine durchschnittliche Abnahme um 3,7 Punkte, von einem Wert von 5,8 in der Baseline (Bereich zwischen 4 und 10) zu einem Wert von 2,1 (Bereich zwischen 0 und 6) nach 8 Wochen.
– Die mediane Zeit bis zum Abklingen oder Beinahe-Abklingen der Schmerzen (definiert als Score von ≤ 2) war kurz und lag bei nur 5 Tagen nach Beginn der CardiolRx™-Behandlung.
– Die Schmerzreduktion wurde während der gesamten Dauer der Studie mit einer mittleren Reduktion von 4,3 von 5,8 zu Studienbeginn auf 1,5 in Woche 26 aufrechterhalten.
– In Woche 8 berichteten 93 % (25/27) der Patienten über eine Reduktion des Schmerz-Scores.
– Der CRP normalisierte sich (≤ 0,5 mg/dl) in Woche 8 bei 80 % (8/10) der Patienten mit einem CRP-Ausgangswert von ≥ 1 mg/dl, wobei eine erhebliche mittlere Reduktion von 5,4 mg/dl (5,7 mg/dl auf 0,3 mg/dl) beobachtet wurde.
– Die CRP-Werte der gesamten Patientengruppe sanken von 2,0 mg/dl zu Beginn der Behandlung auf 0,74 bzw. 0,55 in den Wochen 8 und 26, wobei die durchschnittliche Zeit bis zur Normalisierung des CRP 21 Tage betrug.
– Die Rezidivfreiheit blieb bei 71 % (17/24) der Patienten während des EP erhalten, als die CardiolRx™-Behandlung fortgesetzt wurde und die Patienten von der Ausgangsmedikation entwöhnt wurden. Bei Patienten mit Rezidiv betrug die mediane Zeit bis zur Episode 7,7 Wochen während des EP.
– Die Anzahl der Perikarditis-Episoden pro Jahr wurde deutlich reduziert von 5,8 vor der Studie auf 0,9 während der Studie.
– CardiolRx™ erwies sich als sicher und gut verträglich, wobei 89 % der Patienten (24/27) bis zum EP teilnahmen und die Compliance mit dem Studienmedikament insgesamt 95 % betrug.
„Die überzeugenden Ergebnisse der MAvERIC-Pilotstudie zeigen, dass CardiolRx™ zu einer deutlichen und schnellen Reduktion der Perikarditis-bedingten Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit hoher Krankheitslast sowie zu einer deutlichen Abnahme der Perikarditis-Episoden pro Jahr führte. Die bemerkenswerte Wirkung von CardiolRx™ auf diese wichtigen klinischen Endpunkte zeigt sein Potenzial, Zehntausenden von Perikarditis-Patienten eine zugänglichere und nicht immunsuppressive Therapieoption zu bieten“, so David Elsley, President und CEO von Cardiol Therapeutics. „Diese Ergebnisse unterstützen die Weiterentwicklung unseres klinischen Forschungsprogramms MAVERIC im späten Stadium, das unsere kürzlich angekündigte Phase-II/III-Studien MAVERIC-2 sowie unsere geplante Phase-III-Studie MAVERIC-3 umfasst. Die parallele Durchführung beider Studien bietet CardiolRx™ die spannende Gelegenheit, die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten in mehreren Segmenten, die einen großen Anteil der Perikarditis-Population umfassen, zu decken.“
Phase-II-Studie MAvERIC-Pilot
Um für eine Aufnahme in MAvERIC-Pilot infrage zu kommen, mussten erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mindestens ihre dritte Perikarditis-Episode gehabt haben, die symptomatische Perikarditis-Brustschmerzen mit einem Schmerzwert von ≥ 4 (auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala („NRS“) von 0-10) umfasste, zusammen mit einem erhöhten CRP-Wert von ≥ 1 mg/dl, einem klinischen Entzündungsmarker, oder Anzeichen einer Herzbeutelentzündung, die durch Herzbildgebung mit oder ohne erhöhtes CRP festgestellt wurden. Die NRS ist ein validiertes Instrument, das zur Beurteilung der vom Perikarditis-Patienten selbst angegebenen Schmerzen verwendet wird. Null bedeutet ‚überhaupt keine Schmerzen‘, wohingegen der Höchstwert von 10 für ‚stärkste vorstellbare Schmerzen‘ steht. Zu Studienbeginn (Baseline) durften geeignete Patienten stabile Dosen von Begleitmedikationen gegen rezidivierende Perikarditis erhalten (nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Colchicin- und/oder orale Kortikosteroidtherapie in beliebiger Kombination).
Perikarditis
Bei der Perikarditis handelt es sich um eine Entzündung des Perikards (die Membran bzw. der Beutel, der das Herz umgibt), die häufig auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist. Nach einem ersten Schub kann es bei Patienten mehrmals zu Krankheitsrückfällen kommen. Das Hauptziel der Behandlung ist die Verhinderung von Rückfällen. Zu den Symptomen zählen lähmende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starke Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führen. Erhebliche Ansammlungen von Perikardflüssigkeit und Vernarbungen können eine lebensbedrohliche Verengung des Herzens nach sich ziehen. Die einzige von der FDA zugelassene Therapie bei der rezidivierenden Perikarditis gibt es erst seit dem Jahr 2021. Sie ist teuer und kommt hauptsächlich als sogenannte Drittlinienintervention zum Einsatz. Die Zahl der Patienten in den Vereinigten Staaten, bei denen mindestens ein Krankheitsrückfall auftritt, wird auf 38.000 pro Jahr geschätzt. Noch immer leiden rund 60 % der Patienten mit mehreren Krankheitsrückfällen (>1) länger als zwei Jahre unter Symptomen, ein Drittel ist sogar nach fünf Jahren noch beeinträchtigt. Bei einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis beträgt die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oft 6 bis 8 Tage und die geschätzten Kosten pro Aufenthalt liegen in den Vereinigten Staaten zwischen 20.000 und 30.000 Dollar.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx™ (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration („US FDA“) eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx™ bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: rezidivierende Perikarditis und akute Myokarditis. Das MAVERIC-Programm bei rezidivierender Perikarditis, einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt, umfasst die Phase-II-Studie MAVERIC-Pilot (NCT05494788), die Phase-II/III-Studie MAVERIC-2 und die geplante Phase-III-Studie MAVERIC-3. Die ARCHER-Studie (NCT05180240) ist eine Phase-II-Studie zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx™ den Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.
Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.
Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen“ im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind „zukunftsgerichtete Informationen“. Zu den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen gehören unter anderem Aussagen zu den Plänen des Unternehmens, das klinische Entwicklungsprogramm MAVERIC zu erweitern und CardiolRx™ in klinische Studien der Phase II/III mit der Bezeichnung MAVERIC-2 bzw. der Phase III mit der Bezeichnung MAVERIC-3 zu überführen, den Plänen des Unternehmens, seine MAVERIC-2- und MAVERIC-3-Studien gleichzeitig durchzuführen, dem Ziel der Phase-III-Studie MAVERIC-3, CardiolRx™ für die Behandlung einer breiteren Population von Perikarditis-Patienten zur Verhinderung eines Rezidivs zu bewerten, der Konzentration des Unternehmens auf die Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen, den molekularen Ziele und Wirkmechanismen der Produktkandidaten des Unternehmens, den geplanten klinischen Studien und Studienaktivitäten des Unternehmens sowie den mit diesen Aktivitäten verbundenen Zeitplänen, einschließlich des Plans des Unternehmens, die Phase-III-Studie bei rezidivierender Perikarditis mit CardiolRx abzuschließen, und des Plans des Unternehmens, die Entwicklung von CRD-38 voranzutreiben, einer neuartigen subkutanen Formulierung von Cannabidiol zur Verwendung bei Herzinsuffizienz. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F aufgeführt sind, der am 1. April 2024 bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht wurde, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgfältig geprüft werden, und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen, und solche Informationen sind möglicherweise für andere Zwecke nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze verlangen dies. Die Anleger werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, und werden aufgefordert, den Nachtrag, den beigefügten Basisprospekt und die darin durch Verweis einbezogenen Dokumente zu lesen.
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