Halifax, Nova Scotia, 05.02.2024 (PresseBox) – MedMira Inc. (MedMira) (TSXV: MIR) freut sich, ein Update zum laufenden Überprüfungsverfahren durch Health Canada zu geben. Das Unternehmen hat den Antrag gestellt und arbeitet seither mit der Behörde an den zusätzlichen Klarstellungen und gleichzeitig an der Ausweitung des Verwendungszwecks, um den steigenden Bedarf im Bereich der Mutterschaftsvorsorge hervorzuheben.
MedMira ist bestrebt, die schnellste und genaueste Lösung für die steigenden Infektionsraten bei infektiöser und kongenitaler Syphilis zu bieten. Während die Infektionsraten in den letzten 10 Jahren bei Männern um 73 % zunahmen, stieg die Rate bei Frauen um 773 %. Infolgedessen führte die kongenitale Syphilis (Syphilis, die während der Schwangerschaft auf das Baby übertragen wird) zu einem Anstieg schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen, wobei bis zu 40 % der Babys tot geboren wurden.
Die Syphiliskomponente des Unternehmens wies eine Gesamtleistung von 86,0 % (95 % CI 82,7-88,8 %) und einen NPA von 99,5 % (98,8-99,8 %) auf. Insbesondere wenn der RPR-Titer bei >1:8 Verdünnungen lag – was auf einen infektiösen Fall hindeutet – verbesserte sich die Leistung deutlich auf einen PPA von 98,3 % (95,7-99,3 %) und einen NPA von 99,5 % (98,8-99,8 %). Dies ist besonders vielversprechend, da es mit dem Marker für neu diagnostizierte infektiöse Syphilisfälle der Studie übereinstimmt.
Darüber hinaus zeigte der MedMira-Test in einer Teilanalyse mit Proben von Frauen in verschiedenen Schwangerschaftsstadien eine hohe Qualität der Ergebnisse. Insbesondere identifizierte der Test alle zuvor mit Syphilis infizierten Fälle, erwies sich als zuverlässig bei der Bestätigung von Negativbefunden und bot Potenzial für das Mutterschaftsscreening. Um dies zu belegen, hat das Unternehmen seinen gesamten Datenpool um zusätzliche Proben erweitert, darunter solche aus verschiedenen Schwangerschaftsstadien bei negativen und positiven Syphilisfällen. Dies ist der letzte umfassende Datensatz, der bis Ende Februar 2024 für die Zulassung der zusätzlichen Ansprüche eingereicht werden soll.
"Wir freuen uns über die erzielten Daten, die die hohe Qualität unserer Produkte unterstreichen. Ich bin der festen Überzeugung, dass die Daten ein positiver Beweis für unsere Leistungsfähigkeit und Qualität sind, nicht nur für die Regulierungsbehörden, sondern auch für unsere zukünftigen Kunden", sagte Hermes Chan, CEO von MedMira. "Wir engagieren uns weiterhin für die Förderung von Gesundheitslösungen in Kanada und freuen uns auf die positiven Auswirkungen, die unsere Tests auf die öffentliche Gesundheit haben können."
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Ungewissheiten behaftet sind und die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln, einschließlich Aussagen über eine mögliche behördliche Zulassung, Produkteinführung, zukünftiges Wachstum und neue Geschäftsmöglichkeiten. Tatsächliche Ereignisse können erheblich von den hierin prognostizierten abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf sich ändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem behördlichen Zulassungsverfahren, dem Aufbau von Unternehmensallianzen und anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Quartalsberichten des Unternehmens aufgeführt werden.
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