Halifax, Nova Scotia, 29.11.2024 (PresseBox) – :
Unternehmens-Update
Im Dezember 2023 erhielt das Unternehmen die 510(k)-Zulassung (FDA) für seinen Reveal® G4 HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest. Die abgeschlossenen klinischen Studien des Unternehmens zeigten eine Sensitivität von 100 % für HIV-1 und HIV-2. MedMira´s Reveal® G4 HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest erreichte eine lupenreine Spezifität von 100 % und war bei frühen HIV-2-Infektionen und Serokonversionen reaktiv. Die Aufnahme der HIV-2-Komponente ermöglicht es CLIA-Labors, Kliniken oder Krankenhäusern, den Test von MedMira zu verwenden. Im Anschluss an die erfolgreiche 510(k)-Zulassung durch die FDA begann das Unternehmen mit den klinischen Studien in den USA, um die CLIA-Zulassung für den Reveal® G4 HIV-1/2-Schnelltest zu erhalten. Derzeit befindet sich das Unternehmen in der Endphase und wird im ersten Monat des Jahres 2025 über den Stand der Zulassung informieren und voraussichtlich zu diesem Zeitpunkt ein endgültiges Datum nennen.
Im Geschäftsjahr 2024 schloss das Unternehmen seine klinischen Syphilis-Studien ab und reichte seine Daten bei der Health Canada’s In Vitro Diagnostic Division, Medical Device Directorate ein. In diesem Stadium sind alle relevanten Daten und Fragen abgeschlossen. Während MedMira sich auf die Zulassung des Reveal® TP (Syphilis) Schnelltests in Kanada konzentriert hat, hat das Unternehmen zwei weitere Anträge für die Zulassung in Kanada gestellt und alle notwendigen Informationen an die Aufsichtsbehörde übermittelt. Derzeit wartet das Unternehmen auf die Zulassungen aller drei Schnelltests und rechnet jederzeit mit diesen.
Im vierten Quartal des Geschäftsjahres 2024 unterzeichnete das Unternehmen zwei umfangreiche Partnerschaftsvereinbarungen für den Vertrieb aller aktuellen und zukünftigen Produktlinien von MedMira in den Vereinigten Staaten von Amerika. Im Anschluss an das Ende des Geschäftsjahres unterzeichnete MedMira zwei weitere Vertriebsvereinbarungen, die auf Ausschreibungen des Bundes und der Bundesstaaten in den USA abzielen, in Vorbereitung auf den Vergabezeitraum des ersten Quartals des Geschäftsjahres 2025. Damit hat das Unternehmen seine Präsenz und Reichweite im Hinblick auf großvolumige Verträge für seine aktuelle Produktlinie (Reveal® G4 HIV-1/2 Schnelltest und Miriad®) weiter ausgebaut und bereitet sich gleichzeitig auf die bevorstehende Zulassung des Reveal® G4 HIV-1/2 Schnelltests (CLIA waived product) vor.
Im Anschluss an das GJ 2024 erhielt MedMira in Zusammenarbeit mit REACH Nexus am MAP Centre for Urban Health Solutions des St. Michael’s Hospital die volle Finanzierung für die klinischen Studien vom Canadian Institute of Health Research (CIHR) für seinen Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antikörper-Test (Multiplo® TP/nTP). Dieser Zuschuss wurde als Reaktion auf die Ankündigung von Gesundheitsminister Mark Holland gewährt, die wachsende Syphilis-Pandemie in Nordamerika zu bekämpfen.
Ausblick
Laut dem jüngsten Bericht der CDC (USA), der im November 2024 veröffentlicht wurde, ist zwischen 2019 und 2023 ein starker Anstieg der Syphilisfälle zu verzeichnen. So verzeichnete die CDC (USA) einen Anstieg der Syphilisfälle um 61% und einen Anstieg bei Neugeborenen um 106%. In Kanada stiegen laut CCDR die Syphilis-Infektionen seit 2018 um 109% und bei den Neugeborenen um 599%.
MedMira hat sein Produktportfolio strategisch so positioniert, dass es sich auf asymptomatische Infektionen (Infektionen ohne oder mit geringen Symptomen) und unbekannte Infektionsstatus für sexuell übertragbare Krankheiten wie HIV, Syphilis und Hepatitis C konzentriert. Diese Krankheiten stellen nach der Onkologie einen der wichtigsten Screening- und Diagnostikmärkte dar. Das strategische Ziel des Unternehmens besteht daher darin, die behördlichen Zulassungen auf dem kanadischen und US-amerikanischen Markt zu erhalten und seinen Kunden die schnellste Schnelltestlösung anzubieten. Während die strengen und komplexen behördlichen Genehmigungsverfahren in diesen Zielländern zeit- und ressourcenaufwendig sind, sind die hohen Eintrittsbarrieren in diesen Märkten mit einem deutlich geringeren Wettbewerb und einem attraktiveren Return-on-Investment verbunden.
Speziell in Kanada ist seit der COVID-19-Pandemie die allgemeine Anerkennung von Schnelltests deutlich gestiegen. Infolgedessen hat sich der Gesamtmarkt für MedMiras Produkte in Kanada zu einer wichtigen Einnahmequelle für das GJ 2025 entwickelt. Das Unternehmen verzeichnete eine hohe Nachfrage von verschiedenen Organisationen, die einen großen Einfluss auf den finanziellen Erfolg von MedMira im kommenden Jahr haben wird.
Über MedMira
MedMira ist ein führender Entwickler und Hersteller von Schnelltests im vertikalen Fluss® . Die Tests des Unternehmens bieten Krankenhäusern, Labors, Kliniken und Einzelpersonen eine sofortige Diagnose von Krankheiten wie HIV, Syphilis, Hepatitis und SARS-CoV-2 in nur drei einfachen Schritten. Die Tests des Unternehmens werden weltweit unter den Marken REVEAL® , REVEALCOVID-19® , Multiplo® und Miriad® vertrieben. Der auf der patentierten Rapid Vertical Flow® Technologie basierende HIV-Schnelltest von MedMira ist der einzige weltweit, der in Kanada, den Vereinigten Staaten, China und der Europäischen Union zugelassen ist. Der Firmensitz und die Produktionsanlagen von MedMira befinden sich in Halifax, Nova Scotia, Kanada. Für weitere Informationen besuchen Sie medmira.com und medmira.ca. Folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Ungewissheiten behaftet sind und die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln, einschließlich Aussagen über eine mögliche behördliche Zulassung, Produkteinführung, zukünftiges Wachstum und neue Geschäftsmöglichkeiten. Tatsächliche Ereignisse können erheblich von den hierin enthaltenen Prognosen abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, sich ändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem behördlichen Zulassungsverfahren, den Aufbau von Unternehmensallianzen und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Quartalsberichten des Unternehmens aufgeführt werden.
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